2026年5月4日，欧盟委员会正式发布了Co妹妹ission Implementing Regulaiton(EU)2026/977，针对于MDR及IVDR下通知布告机构（Notified Body，NB）所开展的医疗器械切合性评估勾当成立同一的质量治理及步伐要求，周全规范了通知布告机构的报价、审核时限、监测时间及用度、从头认证要求、质量治理系统证书的再认证等勾当。这一法例的发布实行，将转变此刻欧盟MDR/IVDR认证历程，通知布告机构审核尺度不同一、报价不透明、审核时限无尚限，再认证流程反复繁琐等问题，加快医疗器械产物于欧盟上市。

Co妹妹ission Implementing Regulaiton(EU)2026/977在2026年5月5日正式发布，将在2027年2月25日周全强迫实行，此中针对于通知布告机构审核时限与用度的年度公示条目，延后至2028年1月1日履行，为通知布告机构、医疗器械和体外诊断产物出产企业预留了足够的过渡期用以调解流程及适配新规。作为MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）配套的焦点实行条例，（EU）2026/977直击过往欧盟医疗器械合规认证中的行业痛点，以立法情势同一全欧通知布告机构的功课尺度，于苦守患者安全底线的条件下，晋升认证流程的透明度、可预期性与运行效率，进一步加强欧盟医疗器械市场的竞争力与立异活气.

1、规范报价流程，实现用度透明化

新规对于通知布告机构出具报价单设置了尺度化前置前提与内容要求，完全解决以往报价口径纷歧、用度恍惚、过后加价等乱象。通知布告机构于出具正式报价前，必需网络制造商主体信息、企业范围（员工数目、年业务额，用以界定中小微企业类型）、系统笼罩厂区信息、上下流设计和出产供给商资料、产物描写、用途、危害分类、申请的切合性评估流程等完备资料，确认营业于自身天资规模内后方可报价。

所有报价文件必需清楚拆解用度组成，区别质量治理系统审核、技能文档评审、监视审核、突击查抄等各项办事用度，并预估评审历程中可能孕育发生的分外支出与总体办事周期。条例同时明确，若现实用度凌驾报价预估金额10% 以上，通知布告机构必需提早向制造商申明缘故原由并取患上沟通，从源头管控认证成本危害。对于在证书变动、再认证等续办营业，制造商仅需确认原有信息无变更，无需反复提交全套资料，有用减轻企业行政承担。

2、规定法定审核时限，严控认证周期

本次新规最年夜的亮点之一，是为切合性评估全流程规定法定最永劫限，打破审核周期无穷延伸的行业恶疾，同时明确流程暂停法则（计时中断），统筹评审严谨性与效率。联合法例要求，各焦点环节最永劫限以下：

1. 申请审核与合同签订：通知布告机构收到完备申请资料后，最长 30 日内完成审核并签署互助合同，该环节仅答应 1 次计时中断；

2. 质量治理系统（QMS）审核：自审核项目启动起，最长 120 日内完玉成流程评审，至多可中断 4 次；若触及多个出产园地，每一新增一个园地可分外增长 2 次中断时机；

3. 产物验证与技能文档评审：启动文档评估后最长 90 日内完成，答应 4 次计时中断；法例明确，QMS 审核与产物验证可并行开展，年夜幅压缩总体认证时长；

4. 证书决议计划与签发：完玉成部评审事情后，通知布告机构需于 20 日内出具审核结论、签发证书，并同步录入 Eudamed 欧盟医疗器械数据库；

5. 产物 / 系统庞大变动评审：收到变动资料后 30 日内判断是否需要追加评审；如需增补评估，90 日内完玉成部审查，证书增补文件需于 20 日内完成签发并上传 Eudamed。

计时中断仅合用在企业增补分歧项整改资料、回应通知布告机构问询，或者需欧洲药品治理局（EMA）、欧盟参考试验室、专业专家组出具定见等法定场景，且各种环节中断次数均设置上限，杜绝无理由迟延。同时法例夸大，即便到达最永劫限，通知布告机构也不患上拒绝发证或者驳回合规变动申请，必需定时出具正式结论，充实保障企业正当权益。

3、简化再认证流程，防止反复评审

针对于企业反馈强烈的 “再认证流程等同在首次认证、反复评审、耗时耗力” 问题，(EU) 2026/977 对于产物证书、质量治理系统证书两年夜板块的再认证流程举行周全精简与尺度化。 于产物证书再认证方面，通知布告机构再也不通盘重审技能文档，重点核查产物上市后监视数据、安全改正办法、危害评估更新、临床评价陈诉、产物迭代变动以和新旧尺度适配环境，整套评审事情最长 90 日内完成，评审经由过程后 20 日内完成证书换发。

于质量治理系统证书再认证方面，评审聚焦认证周期内的现场审核成果、分歧项整改环境、抽样审查记载、审核方案有用性等内容，无需反复开展全维度系统核查。新规同时明确，再认证评估不患上凌驾须要规模，严禁决心增长评审项目。针对于 2027 年 11 月 25 日以前到期的证书，暂不合用全新再认证法则，设置差异化过渡期，平稳跟尾新旧要求。

4、过渡期摆设与企业应答建议

为降低政策切换带来的打击，法例设置分层过渡期，差别条目履行节点区别明确：

1. 报价法则、审核时限、计时中断相干要求：合用在2027 年 2 月 25 日以后签订的切合性评估合同，此前已经签约项目可按原有法则履行；

2. 时长与用度监测系统：合用在2027 年 5 月 25 日以后签署的互助和谈；

3. 再认证法则：仅针对于2027 年 11 月 25 日以后到期的证书，存量到期证书沿用旧规。

对于在结构欧盟市场的医疗器械、IVD 出产企业而言，本次新规落地机缘与挑战并存。一方面，同一的审核尺度、透明的收费系统、固定的认证周期，能帮忙企业精准计划上市节拍、节制合规成本，特别利好中小微器械企业拓展欧盟市场；另外一方面，尺度化的资料提交要求、严酷的时限法则，也对于企业技能文档质量、整改相应效率、内部合规治理能力提出了更高要求。

于此建议企业提早梳理现有于审项目、行将到期证书和年度再认证规划，联合过渡期节点兼顾摆设申报事情；严酷根据新规要求规范资料体例，包管提交信息完备、正确，防止因资料缺掉触发流程中断、延误认证进度；同时连续跟进通知布告机构公示的年度数据，联合自身产物危害等级、认证需求择优选择互助机构。

竣事语

(EU) 2026/977 作为欧盟 MDR/IVDR 法例系统的主要增补，标记着欧盟医疗器械切合性评估羁系进入尺度化、透明化、高效化新阶段。新规从报价、审核、变动、再认证全链条规范通知布告机构举动，既筑牢了欧盟市场医疗器械安全防地，也切实解决了持久困扰出海企业的认证周期不成控、成本不透明、流程冗余等难题。

跟着 2027 年强迫实行节点日趋邻近，欧盟医疗器械合规格式将迎来新一轮调解。和早吃透新规要求、完成内部合规系统进级，将成为国产医疗器械顺遂出海、抢占欧盟市场先机的要害一步。瑞旭集团深耕欧盟 MDR/IVDR、美国 FDA、韩国MFDS 等全世界医疗器械合规范畴，可依托对于最新法例的深度解读与海量实操经验，为企业提供技能文档编写、系统教导、注册认证、临床评价等一站式办事，助力海内器械企业精准适配欧盟新规，高效完成 CE 认证，稳步开拓全世界市场。