最近几年来，我国医疗器械出口连续增长，国产医疗器械迎来史无前例的成长机缘，但也面对境外法例差异和产物认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机缘，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量治理系统、收集安全、生物学和CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场羁系局特约请欧盟医疗器械MDR合规和认证专业机构定在2026年6月12日于杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

培训内容欧盟医疗器械法例MDR（CE）合规战略临床前年夜动物实验怎样满意MDR要求欧盟CMR要求和典型案例解析MDR(CE)收集安全项目案例及测试解析ISO 10993-1:2025 深度解析｜新旧尺度差异与合规应答ISO 13485 质量治理系统培训中国医疗器械临床实验数据怎样满意MDR要求欧盟MDR下医疗器械临床评价培训摆设

培训时间：2026年6月12日（礼拜五）09:00-17:30

培训所在：杭州市临平区东湖街道五洲路17号1号楼4楼集会室（杭州微策生物西门进）

构造机构：杭州市市场监视治理局

协办机构：

瑞旭集团-北京西尔思瑞旭集团-杭州希科检测Applus+ Laboratories集团Applus+ Notice（土耳其NB 2764+斯洛文尼亚NB 3121）Applus+ De.testing(德检)Applus+ Certification杭州296X财产设置装备摆设东点医学培训议程

时间

培训内容

培训讲师

09:00-10:00

欧盟医疗器械法例MDR（CE）合规战略

- MDR框架条目及切合性流程

- 临床评审重点存眷内容

- 批改法案带来的机缘

Applus+ Laboratories

方雄飞 Charles

医疗认证营业审核员

10:00-10:30

临床前年夜动物实验怎样满意MDR要求

- 欧盟MDR动物实验法例概述

- 研究近况及问题挑战

- 动物试验考量因素

- 共性问题举例

东点医学

试验中央卖力人赵金川

10:30-11:00

欧盟CMR要求和典型案例解析

- 毒理学基础先容

- MDR关在CMR/ED要求深度解读

- 试验室安全性评估流程

- 欧盟CMR应答计谋和案例阐发

瑞旭集团｜希科检测

郑丽霞 高工、毒理学家

11:00-12:00

MDR(CE)收集安全项目案例及测试解析

- 医疗器械收集安全要求

- 医疗器械收集安全测试案例分享

- IEEE2621-面向将来的医疗器械收集安全尺度

Applus+ De.testing

张杰莹 Joey

医疗事业部营销总监

12:00-13:30

午休时间

13:30-14:10

ISO10993-1:2025 深度解析｜新旧尺度差异与合规应答

- 尺度架构改造，融入危害治理

- 袒露时长全新计较法则

- 生物效应评价系统重构

- 强化危害导向评价逻辑

- 附录调解与理论依据更新

- 焦点要点总结和落地计谋

瑞旭集团｜希科检测

生物相容性试验室

14:10-15:40

ISO 13485 质量治理系统培训

- ISO 13485认证申请流程

- ISO 13485系统要求详解

- ISO 13485系统设置装备摆设中的重难点分享

Applus+ Certification

祁颖 Maggie

系统审核员

15:40-15:50

Tea Break

15:50-16:20

中国医疗器械临床实验数据怎样满意MDR要求

东点医学

临床部卖力人张文博

16:20-17:00

欧盟MDR下医疗器械临床评价

- MDR临床评价法例先容

- MDR临床评价计谋

- MDR临床评价流程和要求

傅赛珍

瑞旭集团 注册技能总监

17:00-17:30

答疑Q&A

参会方式

请用微信扫描下方二维码或者点击下方链接举行报名：

参会二维码：

留意：请按要求填写内容，确保接洽方式正确，咱们会于集会最先条件醒到场集会。

接洽方式：颜司理（Yolanda） 0571-8720 6559 邮箱：md@cirs-group.com

讲师简介

方雄飞Charles Fang|Applus+ Laboratories 医疗认证营业审核员

拥有9年医疗器械/药操行业羁系及欧盟通知布告机构经验，前后从事医疗器械质量治理系统审核、灭菌包装评审、技能文件评审及相干培训事情。于审核范畴，累计审核了500余家次差别类型、产物及范围的国际及海内企业，触及的尺度及法例包括ISO 13485/9001，ISO 11135/11137/17665及MDD/MDR/MDSAP等。

赵金川|东点医学试验中央卖力人 BME硕士、工程师、浙江科技年夜脑专家库成员、CNAS & CMA 生物范畴及微生物范畴授权具名人近20年查验检测从业经验，医疗器械生物学评价资深职员。擅长高危害、植入类器械（如持久植入物、人工晶状体、眼内填充物等）的功能性及安全性评价研究事情。主持及介入了近10项医疗器械相干尺度的制修订，如介入制订YY/T 0862-2023《眼科光学 眼内填充物》行业尺度等，主持及介入屡次国抽省抽使命、发表海内外期刊论文十余篇。

祁颖Maggie|Applus+ Certification技能委员会主任，国度注册高级培训师，国度注册QMS/EMS/OHSMS治理系统审核员

从事治理系统认证事情10余年，曾经任中国质量认证中央（CQC）讲师、审核员，曾经办事在北京航空航天集团、中国铁道科学研究院、中国国际航空公司、华润置地有限公司、北京地铁修建举措措施维护有限公司、中国通讯设置装备摆设第五工程局有限公司、青岛（海尔）全屋家居有限公司等多家年夜型国资企业，为主要客户提供治理系统搭建和内审员培训，具备富厚的表里审与培训经验。

张杰莹Joey|Applus+ De.testing

拥有多年医疗器械认证及检测项目办事经验，CE MDR认证办事区技能撑持部分卖力人，医疗器械收集安全试验室筹办组组长和项目卖力人。

张卉 瑞旭集团｜希科检测 生物相容性试验室工程师

深耕医疗器械生物相容性评价8年，精晓ISO 10993系列尺度；擅长医疗器械生物相容性实验方案制订与研究陈诉出具，主导多项天资扩项和试验室SOP系统搭建，理论扎实、实操经验富厚。

郑丽霞 瑞旭集团｜希科检测

医疗器械试验室司理，高级工程师，中国毒理学家

傅赛珍 瑞旭集团｜医疗器械注册技能总监，医疗器械注册工程师、医疗器械系统审核员、中国毒理学家，中国医疗器械行业协汇合作专家。

专注在中国和国际医疗器械及体外诊断试剂的注册、质量治理系统和临床评价16年。

张文博 东点医学临床部卖力人

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