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立异医疗器械注册申报依据《立异医疗器械尤其审查步伐》和医疗器械相干法例划定，海内外立异医疗器械注册人于确保产物安全、有用的条件下，提交响应技能资料和证实性文件，提出立异医疗器械尤其审查申请，进入立异医

医疗器械变动和延续注册依据《医疗器械监视治理条例》和相干法例要求，医疗器械注册有用期为5年，注册证到期前6个月应提交延续注册申请；注册证有用期内触及产物设计、原质料、出产工艺、合用规模、利用要领等变化

2026年5月20日，咱们将迎来全世界配合瞩目的第22个国际临床实验日。这一主要记念日不仅旨于晋升公家对于临床实验的认知与理解，也致力在鞭策医学研究范畴的连续前进与规范化成长。然而，对于在很多人而言，

跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为

最近几年来，我国医疗器械出口连续增长，国产医疗器械迎来史无前例的成长机缘，但也面对境外法例差异和产物认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机缘，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量治理