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“缺乏丈量正确性研究及验证资料”是软件研究资料常见的补正问题，具备丈量功效的医疗器械软件均需要评估丈量正确性。某些环境下，于实现临床功效的历程中，丈量功效可能仅仅属在辅助脚色，

2026年4月12日，第93届中国国际医疗器械展览会（CMEF）于国度会展中央（上海）圆满落幕。作为“十五五”开局之年首场医疗器械展会，本届展会以“全新聚变、无穷跃

近日，国度药品监视治理局核准了心诺普医疗技能（北京）有限公司的冷冻溶解仪、一次性利用球囊型冷冻溶解导管注册申请。　　冷冻溶解仪由冷冻溶解仪主机和触摸屏构成。一次性利用球囊型冷冻溶解导管由球囊型冷冻溶

2026年4月22日，由优尔医疗器械办事平台和瑞旭集团主理的第28期国际医疗器械法例公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表到场，全程干货满满，切实帮忙医疗器械企业出海合规

注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定，医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械，也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械，医疗器械注册人、存案人